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【CTR20180344】奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180344

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎，卓-艾氏综合征的治疗

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶胶囊开放、均衡、随机、单剂量、两序列、四周期的 2×4交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

262709

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹和餐后给药条件下，寿光富康制药有限公司研制的受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg/粒）与参比制剂AstraZeneca UK Limited生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，规格：20mg/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，对奥美拉唑以及相关辅料（乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素）等有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.近3个月内发生数次烧心、反酸或正常量进食后出现餐后饱胀不适，或近3个月内存在上腹胀气或餐后恶心或嗳气等症状者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450002

联系人通讯地址
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