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【CTR20243703】富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243703

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

262700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，寿光富康制药有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®，规格：20mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要目的：评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）富马酸伏诺拉生片和参比制剂（R）富马酸伏诺拉生片（沃克®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.对富马酸伏诺拉生片类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；

2.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；

3.在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病，且研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338000

联系人通讯地址
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