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【CTR20242787】乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242787

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情的抗风湿药物（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。（3）银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康男性和女性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏飞马药业有限公司提供的乌帕替尼缓释片（受试制剂，规格：15mg）与相同条件下单次口服由AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（参比制剂，商品名：Rinvoq®，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对乌帕替尼及其辅料有过敏史者；

2.2) 筛选发现任何有可能影响试验安全性或试验药物体内过程的严重疾病史者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神异常、神经系统、五官科等相关疾病）；

3.3) 已知有凝血功能障碍者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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