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【CTR20241198】硝苯地平缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241198

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗稳定的慢性心绞痛(劳力性心绞痛)和高血压

试验通俗题目

硝苯地平缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

硝苯地平缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

262700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 观察硝苯地平缓释片(II)在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程,估算相应的药-代动力学参数,并以Bayer Hispania, S.L.持证的硝苯地平缓释片(II) (Adalat retard)为参比制剂,进行生物等效性评价。 次要目的: 观察硝苯地平缓释片(II)(受试制剂)和硝苯地平缓释片(II)(参比制剂)在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ;

实际入组人数

国内: 96  ;

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁以上(含18周岁)的健康受试者,男女兼有;2.男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,且体重指数(BMI)在19.0至26.0 kg/m2(含19.0和26.0)范围内(BMI=体重/身高2);3.受试者能与研究者进行良好的沟通,理解和遵守本项研究的各项要求,并自愿签署知情同意书;

排除标准

1.多发性和复发性过敏史,或已知对研究用药或同类药物过敏者;2.患有严重消化道疾患、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史,或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者;3.生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等)、12-导联心电图等检查结果显示异常,并经研究者判定不适合参加临床试验者;4.试验筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物)者或长半衰期药物者;5.筛选前90天内使用过临床试验药物者,或者参加了器械临床试验者,或计划在本研究期间参加其他临床试验者;6.筛选前14天内接种过疫苗,或14天内使用过任何药物者;7.筛选前3个月内失血或献血(包括成分血)≥400mL、或接受过血液及其成份输注者,或有异常出血家族史或个人史者;8.筛选前3个月内接受过外科大手术,或计划在研究期间进行手术者,或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;9.筛选前6个月内有药物滥用史者,或3个月内使用过毒品(如:大麻、可卡因、苯环己哌啶等)者;或尿液药物筛查阳性者;10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者;11.筛选前6个月内有酒精滥用史者,即每周饮酒量大于14单位酒精:1单位=360mL 酒精含量为5% 的啤酒或45mL 酒精量为40% 的烈酒或150mL 酒精量为12% 的葡萄酒;或酒精呼气试验阳性者;12.筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品(4杯以上,1杯=250mL)者;13.筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品(如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等)者;14.在首次给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者;15.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;16.对饮食有特殊要求,不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者,或对乳糖不耐受(如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象,出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状)者;17.妊娠/哺乳期女性受试者,或试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为的女性受试者;18.筛选前30天内使用口服避孕药者,或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;19.受试者(或其伴侣)自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划、供精、供卵计划,或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者;20.研究者判定为不适宜参加试验的受试者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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