CTR20230752
已完成
马来酸阿伐曲泊帕片
化药
马来酸阿伐曲泊帕片
2023-04-24
/
适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
马来酸阿伐曲泊帕片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片单中心的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验，采用空腹和餐后给药两种方式
257400
主要目的：本研究以山东凤凰制药股份有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）为受试制剂，Kawashima Plant, Eisai Co., Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，规格：20mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等 效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-03-17
2023-05-08
是
1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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