CTR20243584
进行中（招募中）
乙酰半胱氨酸口服溶液
化药
乙酰半胱氨酸口服溶液
2024-09-23
/
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验
乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
210000
主要研究目的： 考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服30mL由南京艾德加生物制药科技有限公司提供的乙酰半胱氨酸口服溶液（受试制剂，规格：200mL:4g）与单次口服3袋由海南赞邦制药有限公司持证的乙酰半胱氨酸颗粒【参比制剂，商品名：富露施®；规格：0.2g（以乙酰半胱氨酸计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的： 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：200mL:4g）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对乙酰半胱氨酸或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450000
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