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【CTR20222070】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222070

试验状态

主动暂停（公司战略调整）

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胃食管反流性疾病(GERD) ：反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者防止复发的长期治疗，GERD 的症状控制；与使用（非甾体抗炎药）NSAID 治疗相关的胃溃疡治疗；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。并且使与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡风险减小。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的人体生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

262700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以寿光富康制药有限公司研制生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格:40mg）为受试制剂，以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40mg；NEXIUM®)为参比制剂进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在空腹、空腹苹果酱撒布条件和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-07-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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