CTR20212452
已完成
复方磺胺甲噁唑片
化药
复方磺胺甲噁唑片
2021-09-27
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为了减少耐药菌的产生，并保持本品和其他抗菌药物的有效性，建议本品仅用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。抗生素治疗应参考细菌培养和药敏试验结果。在缺乏此类结果的情况下，经验性治疗可结合当地流行病学和细菌耐药谱。 1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。在任何年龄的中耳炎患者中，都不建议进行预防或延长治疗。 3. 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 4. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 5. 耶式肺孢菌性肺炎: 可用于治疗耶氏肺孢子虫肺炎，也可以用于免疫功能低下及耶氏肺孢子虫肺炎高风险患者的预防。 6. 成人旅行者腹泻:由于肠毒素大肠杆菌的敏感菌株导致的腹泻的治疗。
复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究
复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究
262700
本试验旨在研究单次空腹口服寿光富康制药有限公司研制、生产的复方磺胺甲噁唑片（磺胺甲噁唑0.4 g/甲氧苄啶80 mg）的药代动力学特征；以Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证、Frontida BioPharm, Inc.生产的复方磺胺甲噁唑片（BACTRIM®，磺胺甲噁唑0.4 g/甲氧苄啶80 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-08-27
2021-10-28
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、巨幼细胞性贫血、卟啉病、甲状腺功能障碍、胃肠道疾病等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂）或者研究用药辅料中任何成份过敏者；
3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看咸宁市中心医院
437000
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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