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【CTR20241244】多巴丝肼片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20241244

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

多巴丝肼片

药物类型

化药

规范名称

多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症(脑炎后、动脉硬化性或中毒性),但不包括药物引起的帕金森综合症。

试验通俗题目

多巴丝肼片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

多巴丝肼片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:本研究以山西德元堂药业有限公司持证的多巴丝肼片(左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg(相当于盐酸苄丝肼 57mg))为受试制剂,上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片(商品名:美多芭,规格:左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg))为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在试验开始前签署知情同意书;

排除标准

1.首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者;

2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如:肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等)病史且研究者认为目前仍有临床意义者;

3.筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物,如:苯海索、硫酸亚铁、甲氧氯普胺等,或筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院(河南中医药大学第二附属医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450053

联系人通讯地址
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