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【CTR20212106】TQ-B3234胶囊在中国I型神经纤维瘤病相关受试者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212106

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TQ-B3234胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQ-B3234胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中国Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者

试验通俗题目

TQ-B3234胶囊在中国I型神经纤维瘤病相关受试者中的I期临床试验

试验专业题目

评估TQ-B3234胶囊在中国I型神经纤维瘤病相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价TQ-B3234胶囊在中国Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的耐受性、药代动力学特征、有效性和安全性，同时探索药物疗效与相关生物标志物的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

排除标准

1.合并疾病及病史： 1）首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）； 2）具有影响口服药物的多种因素（比如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3）由于任何既往治疗引起的高于CTCAE v5.0 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 4）首次用药前28天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤； 5）手术或外伤导致的长期未治愈的伤口或骨折； 6）首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 8）存在延长QTc间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征或者正在服用会延长QTc间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）； 9）既往或目前有视网膜静脉狭窄、视网膜剥离、视网膜中央静脉阻塞、青光眼、1级白内障，由疾病引起的相关症状不作为排除标准； 10）间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎； 11）存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括： a.血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； b.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450 ms(男），QTc≥470 ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级，附件二）； c.活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE v5.0 2级感染)； d.活动性肝炎：乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活； e.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； f.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； h.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i.患有癫痫并需要治疗者；

2.肿瘤相关症状及治疗： 1）首次用药前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；注：既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 2）首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；

3.研究治疗相关： 1）既往接受过MEK抑制剂治疗； 2）既往接受过如下治疗之一的患者： a.入组前3个月内接受过针对NF1药物治疗的患者，且相关毒副反应尚未恢复至1级以下（脱发除外）。注：正在接受NF1药物治疗的患者，须从当前NF1治疗的急性毒性作用中恢复至小于或等于1级（参考CTCAE v5.0）之后才能进入本研究； b.接受研究药物治疗前14天内接受过替普法尼（tipifarnib），吡非尼酮（pirfenidone），聚乙二醇干扰素（Peg-Interferon），索拉非尼（sorafenib）或其他VEGFR抑制剂等药物或生物治疗的患者； c.接受研究药物治疗前14天内接受过强CYP3A4抑制剂（氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或强诱导剂（卡马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁等）的患者，皮肤外用除外； 3）无法进行MRI检查和/或有MRI检查的禁忌症，如假体，矫形或牙齿矫正器等会干扰MRI上靶PN的体积分析； 4）每日需服用超过推荐剂量维生素E的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址

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