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【CTR20223027】[14C]FCN-159人体物质平衡试验

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基本信息

登记号

CTR20223027

试验状态

已完成

药物名称

FCN-159片

药物类型

化药

规范名称

复迈替尼片

首次公示信息日的期

2022-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康成年男性受试者

试验通俗题目

[14C]FCN-159人体物质平衡试验

试验专业题目

[14C]FCN-159在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

·定量分析中国成年男性健康受试者口服[14C]FCN-159后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； ·定量分析中国成年男性健康受试者单次口服[14C]FCN-159后全血和血浆中的总放射性、获得血浆及全血（如适用）总放射性的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； ·考察中国成年男性健康受试者口服[14C]FCN-159后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC或10%给药量），确定主要生物转化途径及消除途径；次要目的： ·采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中FCN-159和主要代谢产物（如适用）的血药浓度，进而评价血浆中FCN-159和主要代谢产物（如适用）的PK特征；评价[ 14C]FCN-159单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2023-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至45周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）的中国健康男性受试者。；2.体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含两端值）。；3.一般情况问询、生命体征、体格检查、实验室检查、新型冠状病毒核酸检测、甲状腺功能、12 导联心电图、眼科检查、腹部超声检查（肝胆胰脾）、胸部正位X片或胸部CT检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义。；4.受试者在试验期间及完成试验后1年内无生育或捐献精子计划，且同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施。；5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验。；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；

2.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；

3.存在皮肤炎症，如毛囊炎、甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎、口腔溃疡等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215000