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【CTR20192368】TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者的临床I期试验

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基本信息
登记号

CTR20192368

试验状态

主动终止（本项目从首家中心启动至今，共入组1例IDH2突变的实体瘤受试者。此突变为罕见突变，入组困难，考虑后期研发策略和公司研发管线，主动终止该项目。）

药物名称

TQB-3455片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3455片

首次公示信息日的期

2019-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤患者

试验通俗题目

TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者的临床I期试验

试验专业题目

TQB3455片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国晚期恶性肿瘤受试者口服TQB3455片的安全性和耐受性，人体药代动力学特征；确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性；评估TQB3455片的初步抗肿瘤疗效。探索TQB3455片的抗肿瘤机制，以及TQB3455片的药物浓度与2-羟基戊二酸（2-HG）的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20-50 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2020-04-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预期生存期≥12周；

排除标准

1.骨髓移植后复发的受试者；

2.使用研究药物前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的受试者；

3.使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400030

联系人通讯地址
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