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【ChiCTR2400093665】昂丹司琼口溶膜预防儿童恶性肿瘤患者接受中度致吐风险放疗所致呕吐疗效及安全性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

放疗所致呕吐

试验通俗题目

昂丹司琼口溶膜预防儿童恶性肿瘤患者接受中度致吐风险放疗所致呕吐疗效及安全性评价研究

试验专业题目

昂丹司琼口溶膜预防儿童恶性肿瘤患者接受中度致吐风险放疗所致呕吐疗效及安全性评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估昂丹司琼口溶膜在儿童恶性肿瘤患者接受中度致吐风险放疗所致呕吐中的止吐疗效及用药安全性，为预防儿童肿瘤患者由中度致吐风险放疗引起的呕吐制定合理有效的临床用药方案提供参考。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用随机数表法进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

企业;企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-13

试验终止时间

2025-12-13

是否属于一致性

入选标准

1.经肿瘤组织病理学确诊的儿童恶性肿瘤患者； 2.年龄1周岁-14周岁（以签署知情同意书当日计算）； 3.体重≥8Kg； 4.Lansky功能状态（LPS）评分≥50（后颅窝综合征除外）； 5.计划行上腹部或全脑全脊髓放射治疗，上腹部照射范围至少包括第11胸椎上缘到第三腰椎下缘的解剖区域； 6.放疗日每天放疗1次，除全腹放疗单次照射1.5Gy外，其余单次放疗剂量为1.8Gy； 7.血常规需符合以下标准：ANC ≥1.0×10^9 /L (G-CSF停药后)，PLT≥50×10^9 /L（未使用药物支持或输血治疗），HGB≥80g/L； 8.生化检查需符合以下标准：总胆红素≤ULN（正常值上限）的1.5倍，ALT≤ULN的2.5倍，AST≤ULN的2.5倍，碱性磷酸酶≤ULN的1.5倍，血清白蛋白≥2.5 g/dL，BUN 和CRE≤1.5×ULN； 9.预计生存期≥3个月； 10.患儿监护人理解并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.如果受试者接受过重大手术，在开始治疗前其手术干预所致的恶心、呕吐未充分恢复； 2.患者有中枢神经系统肿瘤的症状如脑水肿和需要肾上腺皮质激素干预； 3.首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物时间计算）参加或目前正在参加其他临床研究； 4.对5-HT3受体拮抗剂药物或者其他辅料过敏者； 5.联合使用阿扑吗啡； 6.先天性 QT间期延长综合征； 7.严重胃肠梗阻； 8.其他影响疗效及不良反应观察者； 9.入组前3天使用过其他5-HT3类受体拮抗剂药物； 10.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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