CTR20190295
主动终止（因公司战略调整，并于组长单位充分沟通，决定终止本研究，申办方将尽快完成关中心流程。不涉及本品任何安全性相关问题。）
TQB-3455片
化药
TQB-3455片
2019-02-18
企业选择不公示
血液肿瘤
TQB3455片I期临床研究
TQB3455片在血液肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床I期试验方案
211000
剂量递增阶段 主要目的 评价中国恶性血液肿瘤受试者口服TQB3455片的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 评价中国恶性血液肿瘤受试者口服TQB3455片的人体药代动力学（PK）特征。 评估TQB3455片的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量。 扩展研究阶段 主要目的 评价TQB3455片单药或联合阿扎胞苷在AML或MDS受试者中的有效性。 次要目的 评价TQB3455片单药或联合阿扎胞苷在AML或MDS受试者中的安全性。 评价中国晚期血液瘤受试者口服TQB3455片的人体药代动力学（PK）特征。探索TQB3455片的抗肿瘤机制。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 67 ；
2019-10-22
/
否
1.18周岁≤年龄≤75周岁；ECOG体力状况：0~1分；预期生存期≥12周；
登录查看1.骨髓移植后复发的患者；
2.使用研究药物前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的受试者；
3.使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；
登录查看北京大学人民医院
100044
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