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【CTR20233260】评价YY201在晚期实体瘤和恶性血液肿瘤中的安全性和疗效研究

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基本信息

登记号

CTR20233260

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YY-201片

药物类型

化药

规范名称

YY-201片

首次公示信息日的期

2023-10-17

临床申请受理号

CXHL2300521;CXHL2300522

靶点

适应症

晚期实体瘤、恶性血液肿瘤

试验通俗题目

评价YY201在晚期实体瘤和恶性血液肿瘤中的安全性和疗效研究

试验专业题目

评价YY201在晚期实体瘤和恶性血液肿瘤中的安全性、药代动力学和疗效的多中心、开放I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200241

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段主要目的：评价YY201在晚期实体瘤和复发难治性恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）和/或 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价YY201在晚期实体瘤和复发难治性恶性血液肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征和初步疗效。探索性目的：探索生物标志物与疗效之间的关系。剂量扩展阶段主要目的：评价YY201在标准治疗失败或无标准治疗的实体瘤（包括三阴性乳腺癌、胰腺癌、头颈部鳞癌等）和复发难治性恶性血液肿瘤（包括急性髓系白血病）以及外周T细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步疗效。次要目的：评价YY201在标准治疗失败或无标准治疗的实体瘤（包括三阴性乳腺癌、胰腺癌、头颈部鳞癌等）和复发难治性恶性血液肿瘤（包括急性髓系白血病）以及外周 T 细胞淋巴瘤患者中的PK特征。探索性目的：探索生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级或基线（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

2.具有临床症状的脑实质转移经治疗后稳定时间少于 4 周（即筛选时发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查发现新的病灶、并且需要糖皮质激素/类固醇进行治疗）的患者，或者存在脊髓压迫、癌性脑膜炎或脑膜转移，经研究者判断不适合入组，对于 AML 患者，已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯者；

3.首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下情况：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；对于外周血白细胞计数升高（WBC>25×10^9/L）的患者，允许在入组前及 YY201 治疗中使用羟基脲控制外周血白细胞；预防性鞘内注射化疗药物（阿糖胞苷、地塞米松和甲氨蝶呤）预防中枢白血病除外；姑息性放疗为首次使用研究药物前 2 周内；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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