CTR20233435
进行中（招募中）
FD-001胶囊
化药
FD-001胶囊
2023-11-03
企业选择不公示
复发/难治性血液肿瘤（以AML为主、包括MDS、MM、NHL等）
FD-001在复发/难治性血液肿瘤患者中的I期临床试验
一项评价FD-001在复发/难治性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床试验
610212
1 主要目的 评估FD-001治疗复发/难治性血液肿瘤受试者的安全性和耐受性； 评估FD-001治疗复发/难治性血液肿瘤受试者的最大耐受剂量（MTD)及II期临床推荐剂量（RP2D）。 2 次要目的 评估FD-001在复发/难治性血液肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估FD-001治疗复发/难治性血液肿瘤受试者初步疗效。 3 探索性目的 探索特定肿瘤生物标志物与疗效之间的关系； 评估FD-001在复发/难治性血液肿瘤受试者的药效动力学（PD）特征及PK/PD相关性。 探索受试者给药后血浆代谢物谱，鉴定主要代谢产物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿参加本临床研究；了解、知情本研究并签署书面知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；
登录查看1.在首次研究药物给药前4周或者5个半衰期内（以时间短者为准），接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外：羟基脲治疗、预防性鞘内注射化疗药物）；2周内接受过放射治疗；2周内接受过中草药的抗肿瘤治疗；
2.BCR/ABL阳性白血病（慢性髓系白血病急变）；3.受试者合并有中枢神经系统恶性肿瘤浸润；
4.同时患有其他恶性肿瘤者（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）>5年的其他恶性肿瘤者除外）；
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