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【ChiCTR2500100937】超声治疗仪治疗联合Replasty系列产品对皮肤安全性及功效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100937

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皱纹、医美术后屏障损伤

试验通俗题目

超声治疗仪治疗联合Replasty系列产品对皮肤安全性及功效性临床研究

试验专业题目

超声治疗仪治疗联合Replasty系列产品对皮肤安全性及功效性临床研究

申办单位信息
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610041

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临床试验信息
试验目的

以年龄大于45岁，皮肤衰老松弛的健康亚洲女性参与者为对象，让其使用测试产品，为了评估在超声治疗前后使用产品的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机表

盲法

无

试验项目经费来源

赫莲娜

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-13

试验终止时间

2025-07-25

是否属于一致性

/

入选标准

1、健康亚洲女性； 2、年龄>45岁； 3、两侧的下面部下垂（通过皮肤老化图谱评分>=2）； 4、面部两侧缺乏紧致度（10级评分>=3分且<=6分）； 5、面部两侧出现鱼尾纹（通过皮肤老化图谱评分>=2）； 6、两侧的上外眼睑下垂（通过皮肤老化图谱评分>=2）； 7、两侧明显法令纹（通过皮肤老化图谱评分>=2）； 8、计划进行面部超声刀治疗； 9、了解研究目的和过程，并能够理解； 10、愿意并能够完成整个试验研究和随访时间表； 11、签署知情同意书。；

排除标准

1、研究期间怀孕或打算怀孕或未采取有效避孕措施； 2、任何皮肤或全身性疾病（急性和/或慢性）（甲状腺功能亢进、牛皮癣、湿疹、痤疮、糖尿病、严重心肝肾疾病、凝血功能障碍）和/或研究人员认为可能干扰测量参数的任何局部或全身治疗； 3、在研究区域接受过任何可能干扰研究的美容、皮肤科或外科手术（热疗、化学剥离、填充物、注射、提拉等），或在研究期间安排过此类治疗； 4、对测试产品的成分有过敏史； 5、参与另一项临床试验或志愿者处于该试验的排除阶段，因此无法参加试验； 6、不能通过电话联系的； 7、皮下有植入物，如金属、塑料、硅胶等植入物，这些植入物可能会干扰超声刀的治疗效果。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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