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【CTR20231255】GT919治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231255

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GT-919胶囊

药物类型

化药

规范名称

GT-919胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性血液肿瘤

试验通俗题目

GT919治疗恶性血液肿瘤的I期临床试验

试验专业题目

评估GT919在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201306

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GT919用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）或复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）的安全性、耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）； 次要目的：评价GT919在rrMM或rrNHL患者中的药代动力学（PK）特征；评价GT919在rrMM或rrNHL中的疗效；确定II期研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.非分泌性或寡分泌性MM、浆细胞白血病、系统性轻链淀粉样变性、POEMS综合征、淋巴母细胞淋巴瘤、蕈样真菌病、Sezary综合征、原发性皮肤T细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤、B淋巴细胞或T淋巴细胞白血病；

2.有深静脉血栓或肺栓塞病史；

3.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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