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【CTR20231086】NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231086

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

NTQ-2494片

药物类型

化药

规范名称

NTQ-2494片

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟适用于晚期恶性血液肿瘤患者

试验通俗题目

NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评估NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性、单次给药及多次给药的PK特征以及初步疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁以上（含边界值），性别不限。；2.复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。；3.ECOG体力评分0-2分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.具有充分的器官和骨髓功能。；6.受试者需在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.首次给药前2周内（或药物5个半衰期内，以时间较长者优先）接受任何抗肿瘤治疗，包括免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法、化学疗法。；2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受手术（不包括穿刺活检）。；4.AML出现以下任意一种情况：1）急性早幼粒细胞白血病；2）慢性髓系白血病急变的AML；3）中枢神经系统白血病。；5.既往或现患其他恶性肿瘤（已治愈的非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或其他已治愈的原位癌除外；达到临床治愈＞5年且5年内未复发的其他恶性肿瘤除外）。；6.有严重的心脑血管疾病史。；7.首次给药前7天内使用过CYP3A4或p -糖蛋白（P-gp）强效抑制剂或强效诱导剂。；8.首次给药前4周内接受（减毒）活疫苗和/或计划参加试验期间接受（减毒）活疫苗者。；9.既往AML治疗（包括化学疗法、靶向治疗、免疫治疗、放射疗法或手术）导致的目前仍持续存在的≥2级（NCI CTCAE v5.0）非血液学毒性，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外。；10.既往接受过异体造血干细胞移植；或首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植者。；11.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。；12.存在控制不佳的活动性感染，且研究者认为导致受试者不适合参与本临床研究。；13.患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗，或丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；或有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。；14.已知有酒精或药物依赖。；15.精神障碍者或依从性差者。；16.既往对任何药物或食物有严重过敏史者。；17.妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后3个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后3个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。；18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址

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