CTR20251116
进行中（尚未招募）
DA-302168S片
化药
DA-302168S片
2025-03-26
企业选择不公示
/
超重/肥胖
DA-302168S片在超重/肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究
评价DA-302168S片在超重/肥胖受试者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
610041
主要目的：评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的减重效果，并推荐 III 期研究剂量。次要目的：1）评价 DA-302168S片在超重/肥胖受试者中代谢和心血管相关指标的疗效；2）评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的安全性。探索性目的：1） 评价 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；2）初步探索 DA-302168S 片在超重/肥胖受试者中暴露与效应之间的相关 性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 220 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄 18~75 周岁（含界值），男女不限；
登录查看1.继发性肥胖：包括既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖（包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、库欣综合征、甲状腺功能减退、胰岛细胞瘤、肢端肥大症、性腺功能减退、多囊卵巢综合征等）或药物性肥胖（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）；2.既往接受过减重手术者（筛选前 1 年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃旁路术，胃束带术等；
3.合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于签署 ICF 前 6个月内发生过以下心脑血管疾病或情况：a.不稳定性心绞痛； b.心功能不全（纽约心脏协会心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）；c.心肌梗死；d.冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术者；e.未控制的严重心律失常，如病窦综合征、二度或三度房室阻滞等；f.脑血管意外，如脑梗死、短暂性脑缺血发作等；
4.签署 ICF 前 3 个月曾发生急性胰腺炎，或既往有慢性胰腺炎或胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素者；
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