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【CTR20240122】GT929治疗恶性血液肿瘤的I/IIa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240122

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GT-929胶囊

药物类型

化药

规范名称

GT-929胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性血液肿瘤

试验通俗题目

GT929治疗恶性血液肿瘤的I/IIa期临床试验

试验专业题目

评估GT929在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201306

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

单药剂量递增阶段：主要目的：评价GT929用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）或复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的安全性、耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（RP2D）；次要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM患者中的药代动力学（PK）特征；评价GT929在rrNHL或rrMM中的初步疗效。 剂量扩展阶段：主要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM中的有效性；次要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 374 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.淋巴母细胞淋巴瘤、蕈样真菌病、Sezary综合征、原发性皮肤T细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤、B淋巴细胞或T淋巴细胞白血病、非分泌性或寡分泌性MM、浆细胞白血病、系统性轻链淀粉样变性、POEMS综合征；

2.近6月内有深静脉血栓或肺栓塞病史；

3.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;201321;510060

联系人通讯地址
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