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【CTR20192686】HMPL-306在恶性髓系血液肿瘤中的Ⅰ期研究

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基本信息
登记号

CTR20192686

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-306片

药物类型

化药

规范名称

HMPL-306片

首次公示信息日的期

2020-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

恶性髓系血液肿瘤

试验通俗题目

HMPL-306在恶性髓系血液肿瘤中的Ⅰ期研究

试验专业题目

评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤中的安全性，药代动力学和疗效的多中心、开放Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、 评价HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2、 确定HMPL-306在伴IDH1和/或IDH2突变的恶性髓系血液肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63-75 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2020-07-24

试验终止时间

2024-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过接受过IDH1抑制剂、IDH2抑制剂或IDH1/IDH2双靶点抑制剂治疗且出现治疗中进展的患者（限于剂量扩展阶段）； 如疾病进展原因是发生新的 IDH 突变者需除外（即：使用 IDH1 抑制剂 后疾病进展，进展原因为出现新的 IDH2 突变；或使用 IDH2 抑制剂后 出现新的 IDH1 突变而导致疾病进展）；2.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍，但不包括以下患者； Gilbert 疾病患者，并且丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转 移酶（AST）正常，血清总胆红素不高于正常值参考范围上限的 3 倍；3.肝脏无白血病侵犯时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的3倍；白血病侵犯肝脏时，ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍（后一条件不适用于剂量递增阶段）；

4.肾小球滤过率或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率<50mL/min （140 - 年龄） × （体重 kg） ×（0.85，如果为女性）/ 72 ×（血清肌酐 mg/dL）；5.血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值参考范围上限；

6.国际标准化比（INR）高于正常值参考范围上限的1.5倍或部分活化凝血酶原时间（aPTT）高于正常值参考范围上限的1.5倍，正在接受抗凝治疗的患者不适用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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