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【CTR20243950】一项关于JNJ-78278343（靶向人激肽释放酶2 [KLK2]的T细胞重定向药物）治疗晚期前列腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20243950

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JNJ-78278343注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-78278343注射液

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

JXSL2400141;JXSL2400142

靶点

适应症

前列腺肿瘤

试验通俗题目

一项关于JNJ-78278343（靶向人激肽释放酶2 [KLK2]的T细胞重定向药物）治疗晚期前列腺癌的研究

试验专业题目

一项关于JNJ-78278343（靶向人激肽释放酶2 [KLK2]的T细胞重定向药物）治疗晚期前列腺癌的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在研究第1部分（剂量爬坡）确定 JNJ-78278343的II期推荐剂量，并在研究第2部分（剂量扩展）确定JNJ-78278343的II期推荐剂量的安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18周岁或以上。；2.晚期前列腺癌：根据前列腺癌工作组3（PCWG3）定义，经组织学确诊为前列腺腺癌。允许入组具有小细胞或神经内分泌（NE）转化特征的腺癌患者，但不允许入组小细胞癌、类癌瘤、混合性神经内分泌癌或大细胞神经内分泌癌患者。；3.1）有可测量病灶或充分满足进行疗效评估的要求。2）既往接受过至少1线新型AR靶向治疗或化疗治疗。；4.既往接受过睾丸切除术或药物去势；或者，对于未接受过睾丸切除术的受试者，在研究药物首次给药前，必须正在接受持续的促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（激动剂或拮抗剂）的雄激素剥夺治疗，且必须在整个治疗期间继续接受该治疗。；5.对于接受任何其他抗癌治疗（包括非姑息性放疗）或试验性药物的患者，既往的抗癌治疗（包括非姑息性放疗）包括试验性抗癌药物必须在研究药物首次给药前停用至少2周。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。；7.血常规实验室参数必须达到要求的数值。；8.临床生化实验室检查参数必须达到要求的数值。；9.必须同意在研究期间以及研究药物末次给药后90天内遵循以下所有要求：1）佩戴避孕套。2）不得出于生殖目的而捐献精子或冷冻精子。3）无生育计划。此外，此外，男性受试者的女性伴侣如果有生育能力，必须使用高效避孕方法，因为避孕套可能破裂或渗漏。使用的避孕药（避孕措施）应符合当地关于参加临床研究的受试者可接受的避孕方法的法规。；10.必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和流程并且愿意参加研究。；11.愿意且能够遵守本研究方案中规定的限制。；

排除标准

1.活动性中枢神经系统（CNS）受累。；2.与既往抗癌治疗相关的毒性尚未恢复至≤1级或基线水平（脱发、白癜风、2级周围神经病和放射性组织纤维化除外）。；3.既往接受过KLK2靶向治疗。；4.在研究药物首次给药前3天内接受过免疫抑制剂量的全身性药物，如糖皮质激素（剂量＞10 mg/天泼尼松或等效药物）。；5.研究药物首次给药前4周内或研究药物末次给药后4周内接种过或计划接种任何减毒活疫苗。；6.在研究药物首次给药前2年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌，或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈或研究药物首次给药后1年内复发风险极低的恶性肿瘤。；7.实体器官或骨髓移植。；8.研究药物首次给药前1个月内发生的静脉血栓栓塞事件。；9.在签署知情同意书前12个月内患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病。；10.研究药物首次给药前7天内患有需要全身性抗生素治疗的活动性感染或病症。；11.签署知情同意书前6个月内罹患心血管系统疾病。；12.具有临床意义的肺损伤，包括需要使用吸氧（鼻氧管流速＞2 L/min）以维持充分氧合；13.活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；14.达到了方案中规定指标的已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性者。；15.已知对JNJ-78278343或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。；16.任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的严重基础疾病或其他问题。；17.在研究药物首次给药前2周内接受过重大手术或尚未从手术中恢复。在受试者接受研究药物给药期间不得有重大手术计划。；18.研究者或研究中心的雇员，以及这些雇员或研究者的家属。；19.在研究药物首次给药前90天内接受过任何CD3靶向治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400030

联系人通讯地址

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