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【CTR20192499】TQB3395胶囊在晚期乳腺癌患者中的剂量递增及扩展研究

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基本信息
登记号

CTR20192499

试验状态

主动终止（结合现有晚期乳腺癌临床研究现状，TQ-B3395联合策略疗效不及预期，综合正大天晴药业集团股份有限公司在乳腺肿瘤方向整体开发布局，策略调整，决定予以终止。）

药物名称

TQ-B3395胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQ-B3395胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期转移性乳腺癌

试验通俗题目

TQB3395胶囊在晚期乳腺癌患者中的剂量递增及扩展研究

试验专业题目

TQ-B3395联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估TQ-B3395单药以及TQ-B3395联合卡培他滨的方案在乳腺癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2019-12-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；

排除标准

1.首次给药前4周内曾接受过放疗、化疗、手术治疗（针对乳腺癌的手术）或分子靶向治疗，首次给药前7天内接受过内分泌治疗；

2.既往曾使用过含HER2靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼、阿法替尼、达克替尼等）和TDM-1；

3.既往曾使用过卡培他滨无效或不能耐受者需排除，对于有效成分为5-氟尿嘧啶的其他药物视同卡培他滨： ？ “使用过卡培他滨”指连续规范使用卡培他滨≥2周期（如：21天/周期）； ？ “无效”定义为卡培他滨治疗中进展，或治疗后疗效维持时间<3个月； ？ “不耐受”定义为在治疗中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性。 （注：该排除标准只适用于第二阶段联合卡培他滨的研究）。；4.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150081

联系人通讯地址
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