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【ChiCTR2500099177】改良缩短计算法在儿童重度上睑下垂矫正中的效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099177

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性上睑下垂

试验通俗题目

改良缩短计算法在儿童重度上睑下垂矫正中的效果

试验专业题目

改良缩短计算法在儿童重度上睑下垂矫正中的效果

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对儿童重度上睑下垂患者在术前应用UBM检查评估是否存在提上睑肌腱膜劈裂，将采用改良缩短计算法计算术中所需缩短量（即X = 6×(N + 1) mm）的患者与采用传统计算方法进行手术设计的患者进行随机对照研究，探讨改良缩短法应用于提上睑肌缩短术矫正先天性重度上睑下垂的有效性和安全性；同时进一步验证UBM术前评估提上睑肌腱膜状态的准确性。 主要研究目的：比较采用改良缩短计算法术后6个月术眼足矫率（MRD1 ≧ 4 mm占比)。 次要研究目的：（1）评价采用改良缩短计算法术后并发症发生情况；（2）采用手术标本进行病理分析评判UBM术前提上睑肌检查结果的准确性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由上海交通大学医学院临床研究中心统计师甲进行区组随机，使用R语言生成随机化种子。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院 临床研究助推计划 ( 临+计划 )

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2周岁至5周岁，性别不限； 2.符合单眼重度先天性上睑下垂的诊断且上睑遮盖瞳孔（上睑缘至角膜中央映光点距离MRD1≤2mm）； 3.术前UBM检查显示患侧提上睑肌腱膜存在劈裂。；

排除标准

1.曾经行上睑下垂矫正术； 2.存在斜视； 3.先天性睑裂狭小综合征患者； 4.Marcus Gunn综合征； 5.先天性眼外肌纤维化； 6.皮肤病患者； 7.合并有神经纤维瘤、血管瘤或其他累及提上睑肌的眼部肿瘤； 8.不适用提上睑肌缩短法术式的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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