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首页 临床进展 FCN-159片在NRAS变异晚期黑色素瘤和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤患者中的Ⅰ期临床试验

【CTR20190450】FCN-159片在NRAS变异晚期黑色素瘤和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤患者中的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190450

试验状态

主动终止（由于申办方整体开发策略调整，综合评估后决定终止该项临床研究）

药物名称

FCN-159片

药物类型

化药

规范名称

复迈替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

NRAS变异/突变的晚期黑色素瘤

试验通俗题目

FCN-159片在NRAS变异晚期黑色素瘤和NRAS突变或NF1突变晚期黑色素瘤患者中的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂 Ia 剂量探索和 Ib 剂量扩展研究，评价 FCN-159 在 NRAS 变异晚期黑色素瘤（Ia 期）和 NRAS 突变或NF1突变晚期黑色素瘤（Ib 期）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.观察连续口服FCN-159单药在经组织学或细胞学确诊的、NRAS（Neuroblastoma Rat-Sarcoma）变异的、无法手术切除的III期或IV期（AJCC 2010版标准）黑色素瘤（Melanoma）患者中的安全性和耐受性； 2.确定NRAS变异的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者口服FCN-159的II期临床研究推荐剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）； 3.评价连续口服FCN-159单药在NRAS突变或NF1突变的、无法手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 83 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2019-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70 岁（含），性别不限Ia期剂量爬坡患者）；18岁（含）以上，性别不限（Ia剂量扩展患者和Ib 期）；

排除标准

1.开始给药前4周内， 接受过放疗、大手术治疗、 单克隆抗体治疗、免疫治疗或其他治疗的患者；

2.开始给药前2周内，接受过化疗或小分子靶向治疗的患者；

3.开始给药前 4 周或 5 个药物半衰期内，参加过其他临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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