洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究

【CTR20213447】FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20213447

试验状态

已完成

药物名称

FCN-159片

药物类型

化药

规范名称

复迈替尼片

首次公示信息日的期

2022-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

BRAF或RAS突变的晚期实体肿瘤；1型神经纤维瘤（NF1）

试验通俗题目

FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究

试验专业题目

评价FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价健康男性受试者在空腹和不同膳食类型条件下单次口服FCN-159 片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征以及食物对PK 的影响； 次要研究目的：评价健康男性受试者在空腹和不同膳食类型条件下单次口服FCN-159 片后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2021-12-25

试验终止时间

2022-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者需同时满足以下所有入选标准才可以入组本研究： 年龄在18~45 周岁，包含边界值，男性；

排除标准

1.受试者符合任何一条排除标准将不能入组本研究： 过敏体质，或对研究药物组分或其辅料有过敏史者；

2.筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.筛选检查中存在皮肤炎症，如毛囊炎、甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎、口腔溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101199

联系人通讯地址
<END>
FCN-159片的相关内容
药品研发
市场信息
点击展开

首都医科大学附属北京潞河医院的其他临床试验

更多

上海复星医药产业发展有限公司/重庆复创医药研究有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

FCN-159片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多