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【CTR20160982】TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20160982

试验状态

主动终止（结合现有国内外EGFR抑制剂药物临床研究现状，并与组长单位主要研究者充分沟通，申办方决定终止本研究，不涉及安全性问题。）

药物名称

TQ-B3395胶囊

药物类型

化药

规范名称

TQ-B3395胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

试验专业题目

TQ-B3395胶囊耐受性和药代动力学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、观察TQ-B3395在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，评价TQ-B3395胶囊口服给药的药代动力学特征，初步探索可能有效的瘤种。2、在病例扩展阶段，评价TQ-B3395治疗EGFR+NSCLC有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35至60 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

2017-09-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性实体肿瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或常规方法治疗后失败或复发；

排除标准

1.（本条仅适用剂量扩展研究）既往接受过EGFR-TKI治疗，如患者为20外显子插入型非小细胞肺癌患者，则仅需排除既往接受EGFR-TKI治疗且获得客观缓解者；

2.由于既往治疗引起的高于CTC AE(4.03) 1级以上，尚未缓解的毒性反应，不包括脱发；

3.四周内参加过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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