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【CTR20250195】BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250195

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移脊索瘤

试验通俗题目

BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的 II 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）主要目的：评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等；

2.在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史；

3.严重心脏病、脑血管疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址
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