CTR20250215
进行中（尚未招募）
注射用PRO-1286
治疗用生物制品
注射用PRO-1286
2025-02-08
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项研究PRO1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
一项研究PRO1286用于治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究
215024
主要目的：①评价PRO1286的安全性和耐受性②确定PRO1286的最大耐受剂量（MTD，如已达到）和推荐II期剂量（RP2D）。主要终点：①根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版分级的不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度和严重性以及AE的相关性②实验室检查异常的类型、发生率和严重程度③剂量限制性毒性（DLT）的发生率。次要目的：①评估PRO1286 的抗肿瘤活性②评估PRO1286 的药代动力学（PK）特征③评估与PRO1286相关的ECG参数变化。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
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国际多中心试验
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.所有受试者必须经病理学确诊为晚期实体瘤。；2.患者必须患有转移性或不可切除的局部晚期复发性肿瘤，且不适合进行进一步局部治疗，既往必须接受过已知能带来临床获益的治疗（除非不适合接受、不愿意接受或在该地区无法获得该种治疗）。；3.患有 RECIST 第1.1 版定义的基线可测量疾病。；4.美国东部肿瘤协作组 （ECOG） 体能状态为 0 或 1。；5.根据 NCI CTCAE 第5.0 版，所有与既往抗癌放疗、全身性治疗或手术操作相关的毒性均必须已恢复至基线水平或严重程度 ≤1 级（脱发、放疗或手术所致的稳定慢性变化、可通过激素替代疗法纠正的检查点抑制剂治疗所致内分泌相关毒性以及符合入组资格要求的 2 级实验室检查异常除外。；6.注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用；
登录查看1.既往接受过基于拓扑异构酶I的ADC治疗；2.如果既往接受过抗肿瘤治疗，则在研究药物首次给药前需有2周（化疗或小分子药物治疗）或4周（抗体疗法）的洗脱期。如果在治疗期间，基础疾病发生恶化，则可以接受在研究药物首次给药前有2周的洗脱期。；3.同时参加另一项试验性治疗的临床试验。；4.在研究药物首次给药前2周，仍有未完成的放疗或重大手术。；5.已知对PRO1286药物制剂中的任何辅料存在超敏反应。；6.预期寿命＜12周。；7.存在研究者认为可能会影响患者接受或耐受计划治疗和随访的其他严重基础病症。；8.注意：其他方案定义的入选和排除标准也适用；
登录查看上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
200120
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