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【CTR20242754】评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242754

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SSGJ-706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-706注射液

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

CXSL2101364;CXSL2101365

靶点

适应症

晚期恶性肿瘤患者

试验通俗题目

评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

试验专业题目

评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究是一项 I 期开放性临床研究，旨在评价 SSGJ-706 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步抗肿瘤活性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.预期生存时间≥3个月。；3.经组织学和/或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。；4.肿瘤组织PD-L1表达阳性（定义为CPS≥1，对于NSCLC要求TPS≥1%）；5.根据RECIST v1.1标准评估，至少有1个可反复测量的非脑部病灶；6.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.首次给药前 3 周内接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；2.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；3.既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。；5.首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗）。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗。；6.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染；7.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；8.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病。；9.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址

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