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【CTR20181393】来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181393

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

多发性骨髓瘤：本品与地塞米松（DEX）合用，治疗接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 骨髓增生异常综合征：本品用于治疗低危或中危5q染色体异常（伴或不伴其他遗传异常）的骨髓增生异常综合征(MDS)导致的输血依赖型贫血。

试验通俗题目

来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

来那度胺胶囊健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司研发的试验制剂来那度胺胶囊（T）与市售Celgene International Sarl的原研参比制剂来那度胺胶囊（R）25mg，考察国产来那度胺胶囊的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-40周岁，男性；

排除标准

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；

2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

3.容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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