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【CTR20190156】海曲泊帕乙醇胺健康受试者中I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190156

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺健康受试者中I期临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺健康人单次给药安全性和药代动力学/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察海曲泊帕乙醇胺单次给药在健康人的安全性和耐受性；以及在健康人的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36-42 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-02-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）；2.体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2；

排除标准

1.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者；

2.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常、眼科疾患或精神异常等病史；3.有深部静脉血栓，血小板减少症，血小板功能异常，心脏病，中风或心杂音病史；4.有药物过敏史、过敏体质者；5.筛选前6个月内有酒精滥用史或每日吸烟大于5支者；6.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或近3个月内参加献血，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；7.已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；8.计划近6个月授孕者；9.研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的志愿者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610047

联系人通讯地址
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