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【CTR20180106】开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180106

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估来那度胺胶囊25mg，健康成年男性受试者在空腹和餐后状态下的开放、随机、两周期两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估印度瑞迪博士实验室有限公司提供的来那度胺胶囊25mg，与Celgene Europe Limited生产的来那度胺胶囊25mg（商品名：REVLIMID®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂REVLIMID®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 健康男性受试者60人（包括空腹36人和餐后24人） ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对来那度胺或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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