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【CTR20181149】康柏西普滴眼液Ia期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181149

试验状态

已完成

药物名称

康柏西普滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普滴眼液

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

角膜新生血管

试验通俗题目

康柏西普滴眼液Ia期临床试验

试验专业题目

康柏西普滴眼液（KH906）用于健康受试者单/多次给药的耐受性和药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索不同剂量 KH906 滴眼液在健康人中的耐受性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，自愿参加本试验并按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病；

2.未进行控制或控制不良的高血压；3.问诊时有以下任一病史或习惯： 首次给药前1个月内曾接受过手术； 酗酒史、吸毒史、药物滥用史； 药物过敏史、哮喘史； 有血栓栓塞发病史，包括心肌梗塞、脑中风； 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、代谢、呼吸系统、精神神经系统等不可控制的严重疾病史。；4.眼科检查异常有临床意义；5.血酒精检测值≥10 mg/dL；6.毒物筛查阳性；

7.凝血功能检查异常有临床意义，或有凝血功能异常病史，或当前接受非阿司匹林（华法林、肝素或类似的抗凝剂）的抗凝血治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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