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【CTR20170033】迪安替康钠的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170033

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用迪安替康钠

药物类型

化药

规范名称

注射用迪安替康钠

首次公示信息日的期

2017-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于晚期结直肠癌患者的治疗

试验通俗题目

迪安替康钠的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究

试验专业题目

注射用迪安替康钠在晚期结直肠癌、胃癌、乳腺癌及肺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）观察注射用迪安替康钠单次及多次给药在人体的耐受性及安全性，确定药物的最大耐受剂量（MTD），并初步观察该药的抗肿瘤作用，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。 2）评估注射用迪安替康钠单次及多次给药后血清中的药物浓度，绘制血药浓度-时间曲线，获得药物的药代动力学参数。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16及以上 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌（IV期）、胃癌（III-IV期）、乳腺癌（IV期）、肺癌（IV期）中的腺癌患者，含术后复发患者；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女；

2.发现脑转移者；有重要的原发性疾病者，如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等；严重的心血管疾病者，包括II级及上心功能异常（NYHA标准），严重心功能障碍，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律不齐等；系统性感染患者；大量腹腔积液患者；HIV感染者、丙肝感染者或活动性乙型肝炎患者（HBV-DNA≥103拷贝）；临床上严重的胃肠功能紊乱者（有出血、感染、梗阻或腹泻）；合并间质性肺炎患者；

3.精神疾病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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