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【CTR20160554】评价我们公司生产的来那度胺胶囊与瑞复美是否生物等效

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基本信息

登记号

CTR20160554

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2016-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

主治由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征和多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价我们公司生产的来那度胺胶囊与瑞复美是否生物等效

试验专业题目

来那度胺胶囊25mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Celgene公司生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；2.对来那度胺或者其辅料有过敏史。；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）。；4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；5.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；6.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；7.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；13.心电图异常有临床意义。；14.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；15.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；16.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；17.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；18.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；19.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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