CTR20242203
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Golcadomide胶囊
化药
Golcadomide胶囊
2024-06-18
企业选择不公示
未经治的高危大B细胞淋巴瘤
一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP与安慰剂联合R-CHOP的疗效和安全性的研究
一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP化疗与安慰剂联合R-CHOP化疗的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
200040
主要目的：在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的研究者评估的PFS疗效。 次要目的： 在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中： 评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的OS疗效、研究者评估的EFS疗效、IRAC评估的CMR疗效，以及EOT时MRD阴性的疗效。 评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的IRAC评估的PFS疗效、研究者评估的OR疗效、研究者评估的CMR疗效、PFS24疗效、DoR疗效、PFS2疗效、CHOP细胞毒性组分的相对剂量强度暴露；通过EORTCQLQ-C30和FACT-LymS测量，比较golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的疾病症状、功能和总体HRQoL。 对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的安全性。 对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP治疗对HCRU的影响、对总体健康状况和效用的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 128 ； 国际: 850 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-09;2024-06-26
/
否
1.只有满足以下所有标准，受试者才有资格入组研究： 1) 签署书面知情同意书；2.2.受试者类型和目标疾病特征 a)根据2022WHO分类，受试者患有经组织学确诊（根据当地评估）的以下类型的新发、未经治LBCL： i)DLBCL，NOS（包括GCB和ABC型） ii)伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤 iii)高级别B细胞淋巴瘤，NOS iv)富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤 v)EB病毒+DLBCL b)受试者患有： i)IPI评分为1或2分，伴LDH≥1.3×ULN和/或大包块，定义为单个病灶≥7cm或ii)IPI≥3分 c)受试者必须有根据Lugano分类定义的可测量病灶 d)受试者的ECOG PS为0、1或2分。如果ECOG PS 3与疾病有关，而不是因为合并症，则允许入组。 e)受试者必须患有Ann Arbor II-IV期疾病。 f)受试者必须具有以下实验室检查值： i)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥0.5×109/L。 ii)血红蛋白≥75g/L iii)血小板≥75×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥50×109/L。 iv)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤5.0×ULN。 v)血清总胆红素≤1.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤3.0×ULN。对于 Gilbert综合征病例，血清总胆红素≤5×ULN。 vi)血清肌酐清除率≥45 mL/min，或在有淋巴瘤累及肾脏记录的情况下≥30 mL/min。 g)所有受试者必须： i)同意接受妊娠咨询，并遵守golcadomide方案的妊娠预防计划中定义的所有要求。 ii)同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28天内避免献血。 iii)同意不与他人分享研究药物。 h)受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。；3.3.受试者年龄 a)签署ICF时，受试者必须为18-80岁（含）。；4.4.生殖状态 参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划；
登录查看1.符合以下任一标准的受试者将从研究中排除： 1)医学状况 a)受试者患有可能妨碍其参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染、实验室检查异常或精神疾病。 b)受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL腿型、3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、FL转化为活化B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤或Burkitt淋巴瘤病例需被排除。 c)受试者确诊或疑似淋巴瘤中枢神经系统受累。 d)尽管进行了医疗管理，但受试者仍持续腹泻或吸收不良≥2级。 e)受试者患有≥2级周围神经病变。 f)受试者有心功能受损或临床显著心脏疾病，包括以下任何一种情况： i)通过多门控采集扫描或超声心动图（ECHO）测定的左心室射血分数＜45% ii)心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III或IV级） iii)筛选时有临床意义的异常心电图（ECG）结果 iv)开始研究治疗前≤6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死 v)持续性或不受控制的室性心律失常或房颤或心脏传导异常，起搏器无法缓解 g)受试者有其他恶性肿瘤病史，除非无疾病状态≥3年；以下病史可不受≥3年的时间限制： i)局限性非黑色素瘤皮肤癌 ii)宫颈原位癌 iii) 乳腺原位癌 iv)偶然发现的前列腺癌组织学结果（根据肿瘤淋巴结转移分期系统为T1a或T1b）或接受过根治性治疗的前列腺癌；2.2.生殖状态 a)正在哺乳的个体；3.3.既往/合并治疗 a)无法遵守方案要求的限制和禁用治疗。 b)受试者正在接受长期全身性免疫抑制治疗或皮质类固醇；允许稳定使用吸入性或外用皮质类固醇。 c)受试者目前在接受细胞色素 P450 3A4/5强效调节剂治疗。 d)受试者不愿意接受静脉血栓栓塞预防治疗。 e) 受试者在开始研究治疗前30天内接种过减毒活疫苗或冠状病毒病2019（COVID-19）活疫苗。；4.4.体格检查和实验室检查结果 a)有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查相对于正常值有任何临床显著偏离，超出目标人群的正常值。 b)已知受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性或活动性感染。 c)已知受试者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。 d)受试者患有任何疾病，包括存在实验室检查结果异常，如果受试者参加研究，则将其置于不可接受的风险中。 e)受试者在开始golcadomide治疗前≤2周内接受过大手术；受试者必须已从近期手术的任何临床显著影响中恢复。 f)受试者患有任何导致无法吞咽片剂的疾病。；5.5.过敏和药物不良反应 a)对研究药物的任何组分（包括辅料）或相关化合物有过敏史/超敏反应史。 b)有任何重大药物过敏史（如速发严重过敏反应或肝毒性） c)已知受试者对利妥昔单抗的活性物质或鼠蛋白或任何其他辅料过敏。 d)已知受试者对CHOP方案的任何组分过敏。 e)已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。；6.6.其他排除标准 a)囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，仅在当地法规允许的国家，被监禁的人可以被纳入或允许继续作为受试者。需适用严格的条件，且需要申办方批准。） b)参加与本研究并行的另一项临床试验。；
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200025
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