CTR20223338
进行中（招募中）
Mezigdomide（CC-92480）胶囊
化药
Mezigdomide胶囊
2022-12-23
企业选择不公示
复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）
复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的3期临床试验
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较MEZIGDOMIDE（CC-92480）、硼替佐米和地塞米松（MEZIVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期、2阶段、随机、多中心、开放性研究：SUCCESSOR-1
200040
主要目的： 在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较Mezigdomide（CC-92480）(又名BMS-986348)、硼替佐米和地塞米松（MeziVd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的无进展生存期（PFS） 次要目的： 1在第1阶段，确定Mezigdomide联合硼替佐米和地塞米松在研究第2阶段继续使用的剂量在第1阶段，确定Mezigdomide联合硼替佐米和地塞米松的血浆浓度 2在RRMM受试者中比较MeziVd与PVd的总生存期（OS） 3在接受MeziVd治疗的RRMM受试者中评价与PVd相比的其他疗效参数 4评估MeziVd治疗受试者与PVd治疗受试者的微小残留病（MRD）阴性率 5在RRMM受试者中评价MeziVd与PVd相比的安全性 6在随机分组至第2阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评价接受MeziVd治疗与PVd比较的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 112 ； 国际: 760 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-13;2022-10-10
/
否
1.受试者在签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁；2.在进行任何研究相关评估/程序前，受试者必须理解并自愿签署ICF；3.受试者愿意且能够遵守研究访视时间表和其他方案要求；4.受试者有记录MM 的诊断和可测量的疾病，定义为以下任何一种情况： a. 血清蛋白电泳（sPEP）显示M 蛋白≥0.5 g/dL，或 b. M 蛋白≥200 mg/24 小时尿液采集，通过尿蛋白电泳（uPEP）或， c. 对于 sPEP 或uPEP 中无可测量病灶的受试者：涉及轻链的血清游离轻链（sFLC） 水平> 100 mg/L（10 mg/dL）且κ/λ FLC 比值异常；5.受试者接受过 1-3 线既往抗骨髓瘤治疗；6.受试者必须既往接受过含来那度胺的治疗方案治疗；7.受试者在至少 1 种既往抗骨髓瘤治疗后达到微小缓解[MR]或更佳疗效；8.受试者必须在末次抗骨髓瘤治疗期间或之后记录到疾病进展；9.受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 分、1 分或2 分；10.有生育能力的女性（FCBP）必须同意并遵循Mezigdomide或泊马度胺全球妊娠预防计划（PPP）中的所有检测和避孕要求。FCBP的避孕持续时间必须遵循Mezigdomide或泊马度胺全球PPP，或硼替佐米末次给药后7个月（以后发生者为准）。；11.男性受试者必须同意并遵循Mezigdomide或泊马度胺全球PPP中的所有检测和避孕要求。男性受试者的避孕持续时间必须遵循Mezigdomide或泊马度胺全球PPP，或硼替佐米末次给药后4个月（以后发生者为准）。；12.男性受试者必须同意在Mezigdomide或泊马度胺全球PPP规定的期限内或硼替佐米末次给药后4个月内（以后发生者为准）避免捐献精子。；13.女性必须同意在Mezigdomide或泊马度胺全球PPP规定的期限内避免捐献卵子。；14.受试者必须同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28天内避免献血。；15.所有男性和女性受试者还必须遵循Mezigdomide或泊马度胺全球PPP中规定的所有其他要求。；
登录查看1.受试者在蛋白酶体抑制剂治疗期间或末次给药后60天内发生进展。下列情况除外：a. 不排除硼替佐米维持治疗（每2周一次或更低频次）治疗期间或末次给药后60天内发生进展的受试者。；2.接受过含硼替佐米方案既往治疗，达到的最佳缓解不是微小缓解或更佳，或因毒性而停用硼替佐米；3.既往接受过Mezigdomide或泊马度胺治疗的受试者。；4.受试者在开始研究治疗前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何试验药物 a. 受试者不得同时参与将接受任何可能干扰研究评估的药物或治疗或者程序的任何研究。允许已完成既往试验用药物治疗且目前正在接受长期随访的受试者。；5.受试者接受以下治疗之一： a. 在开始研究治疗前的最后28天内进行血浆置换 b. 在开始研究治疗前的28天内接受过大手术（由研究者定义）。 c. 在开始研究治疗的前14天内接受过除骨髓瘤相关骨病灶局部姑息治疗以外的放疗。 d. 在开始研究治疗的前14天内使用任何全身性抗骨髓瘤药物治疗。；6.受试者在既往治疗期间的任何时间接受过同种异体干细胞移植，或在开始研究治疗前12周内接受过自体干细胞移植。；7.受试者患有浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或轻链淀粉样变性。；8.已知骨髓瘤累及中枢神经系统（CNS）的受试者。；9.受试者患有任何重大医学疾病（包括活性或不受控制的感染、实验室检查异常或精神疾病），如果受试者参加研究，会使受试者面临治疗相关并发症的不可接受的风险。；10.在开始研究治疗前7天内有轻度或无症状感染的冠状病毒疾病-19（COVID-19）感染史，或14天内有中度/重度COVID-19感染史。可能根据研究者的临床判断延长持续时间。；11.受试者存在的可能混淆研究数据解读的任何状况；12.受试者存在以下任何实验室参数异常： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1,000/μL。不允许在用于确定合格性的全血细胞计数（CBC）前7天内给予GCSF（或前14天内给予培非格司亭）以达到最小ANC水平。 b. 血小板计数：骨髓有核细胞中浆细胞＜50%的受试者＜75,000/μL；或骨髓有核细胞中浆细胞≥50%的受试者血小板计数＜50,000/μL（用于确定合格性的CBC前7天内不允许输血）。 c. 血红蛋白< 8 g/dL（< 4.9 mmol/L）。不适用于方案修正案4及后续版本。 d. 估计的肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min或需要透析。使用肾病患者饮食改良（MDRD）公式计算eGFR（参见附录F）。 e. 校正的血清钙> 13.5 mg/dL（> 3.4 mmol/L） f. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2.5 x 正常值上限（ULN） g. 血清总胆红素＞1.5×ULN，或者对于确诊Gilbert综合征的受试者，＞3.0 mg/dL；13.发生≥2 级外周神经病变；14.患有可能显著改变Mezigdomide和/或其他口服研究治疗吸收的胃肠道疾病或手术（例如胃旁路手术）的受试者。；15.有除MM 以外的既往恶性肿瘤史，除非已无疾病≥5 年，但以下非侵袭性恶性肿瘤除外： 皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌（0 期）、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌的偶然组织学发现或可治愈性前列腺癌；16.在开始研究治疗的最后14 天内接受过免疫抑制药物。以下例外 鼻内、吸入、外用或局部皮质类固醇注射；全身性皮质类固醇，剂量不超过10 mg/天泼尼松或等效药物；类固醇作为超敏反应的前驱用药；17.在开始研究治疗前2周内给予强效CYP3A调节剂或质子泵抑制剂（例如奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑）。；18.心脏功能受损或临床显著心脏疾病；19.研究治疗开始前3个月内接种过活疫苗的受试者。；20.受试者不能或不愿意接受方案要求的血栓栓塞或抗病毒预防性治疗。；21.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、慢性或活动性乙型肝炎、活动性甲型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者： a. 已知HIV阳性状态。请参见章节6.1。有关国家/地区特定要求，请参阅附录I。 b. 乙型肝炎血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性）。感染消退的受试者（即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗原抗体[抗HBc]和/或乙型肝炎表面抗原抗体[抗HBs]阳性的受试者）必须使用乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平的实时聚合酶链反应（PCR）测量进行筛选。PCR阳性的受试者将被排除。例外的情况：血清学结果提示接种HBV疫苗（抗HBs阳性作为唯一的血清学标志物）且已知有既往HBV疫苗接种史的受试者无需通过PCR检测HBV DNA。有关国家/地区特定要求，请参阅附录I。 c. 已知丙型肝炎病毒血清反应阳性（HCV；抗HCV抗体阳性或HCV-核糖核酸（RNA）定量阳性），除非在持续病毒学应答（SVR）的情况下，定义为抗病毒治疗完成后至少12周的病毒血症。；22.对沙利度胺、来那度胺、硼替佐米或地塞米松或制剂中的辅料过敏或超敏反应；23.妊娠期或哺乳期或计划在参加研究期间怀孕的女性；
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