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【CTR20211051】HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期多次给药临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211051

试验状态

已完成

药物名称

WXFL-10230486胶囊

药物类型

化药

规范名称

WXFL-10230486胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期多次给药临床研究

试验专业题目

健康成年志愿者多次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对健康成人多次口服HWH486胶囊的I期临床耐受性、安全性和药代/药效动力学研究，考察HWH486胶囊在健康人体的安全性和耐受性，及其在人体的药代动力学特征和药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2021-08-08

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁，男女各半；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性，临床试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划的受试者；

2.过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者；

3.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性疾病等现病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构;四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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