CTR20250440
进行中（尚未招募）
伊布替尼胶囊
化药
伊布替尼胶囊
2025-02-10
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本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
伊布替尼胶囊生物等效性试验
伊布替尼胶囊在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
272104
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的伊布替尼胶囊140mg（受试制剂）和Janssen-Cilag International NV为持证商的伊布替尼胶囊140mg（Ibrutinib Capsules，商品名：IMBRUVICA®/亿珂®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄：≥18周岁的健康受试者；
登录查看1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是既往有出血性疾病史（如血小板减少症、颅内出血、消化道出血、血友病和血尿等）者，吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常等病史者；
3.对伊布替尼或辅料成分过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
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471099
全球上市
一致性评价
生产检验抗体圈2025-03-26
医药观澜2025-03-26
医药观澜2025-03-26
药研网2025-03-26
求实药社2025-03-26
医药笔记2025-03-26
药时空2025-03-26
海思科医药集团2025-03-26
学术经纬2025-03-26
上海和誉生物医药科技有限公司2025-03-26
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