洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20150132】冰栀伤痛气雾剂抛射剂替代后进行临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20150132

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冰栀伤痛气雾剂

药物类型

中药

规范名称

冰栀伤痛气雾剂

首次公示信息日的期

2015-05-13

临床申请受理号

CYZB1004221

靶点

适应症

清热解毒凉血，活血化瘀止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，亦可用于浅Ⅱ度烧伤。

试验通俗题目

冰栀伤痛气雾剂抛射剂替代后进行临床试验

试验专业题目

药代动力学试验、临床耐受性试验、评价治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

550002

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

I期：评价健康中国受试者单次和多次给予不同剂量药物后的士的宁药代动力学特征及安全性、耐受性，评估冰栀伤痛气雾剂的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定临床使用提供依据。 II期：评价冰栀伤痛气雾剂与原剂型和安慰剂相比治疗急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)(气滞血瘀证)的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: I期54例、II期300例；

实际入组人数

国内: I期54例、II期300例；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。 (2) 受试者体重指数在19~24之间，同批受试者体重不能相差大于10Kg。 (3) 健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。 (4) 受试者给药部位皮肤无破损或皮肤类疾病。 (5) 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书；2.(1) 健康受试者，男女各半；年龄：18 ~ 40周岁；体重：按体重指数在19-24范围内； (2) 全面体格检查包括一般体格检查，实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、CK、乙肝标志物、HIV抗体），12导联心电图均在正常范围；不患有影响本试验的疾患； (3) 受试者无烟、酒嗜好；对试验药物无过敏史； (4) 受试者给药部位皮肤无破损或皮肤类疾病； (5) 试验前两周至试验结束前停用任何药物；受试前3个月未参加过献血或临床试验； (6) 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解； (7) 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书。；3.(1) 符合急性闭合性软组织损伤(关节扭伤)诊断标准，分期为早期； (2) 中医辨证为气滞血瘀证； (3) 局部关节活动疼痛VAS评分40mm~60mm； (4) 损伤部位在膝关节或踝关节，且可评价的损伤部位仅有一处； (5) 扭伤严重程度为Ⅱ度； (6) 损伤发生时间≤48小时； (7) 年龄在18～70岁之间； (8) 知情同意并自愿签署《知情同意书》者。；

排除标准

1.(1) 体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义者。 (2) 已知对冰栀伤痛气雾剂、酒精过敏者。 (3) 有嗜烟、酗酒史或药物滥用者。 (4) 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。 (5) 有血液系统疾病史或有明显出血倾向者。 (6) 有慢性精神疾患或精神异常者。 (7) 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。 (8) 在参加本次试验前3月天内参加过其它药物试验。 (9) 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆。 (10) 妊娠、哺乳期及经期妇女。；2.(1) 健康检查不符合标准者； (2) 妊娠期、月经期、哺乳期妇女；6个月内有生育计划者； (3) 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；有精神或躯体上的残疾患者； (4) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (5) 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；有药物过敏史者及其它疾病家族史者； (6) 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者； (7) 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等），认为不适合参加试验者。；3.(1) 扭伤严重程度为Ⅰ度或Ⅲ度； (2) 经体征检查及X线检查证实目标靶部位伴有扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织撕裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者； (3) 膝关节扭伤伴有半月板损伤者； (4) 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者； (5) 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； (6) 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者； (7) 30天内曾使用过类固醇药物者； (8) 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者，心电图判定异常者； (9) 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者； (10) 近1个月内曾参加其它临床试验者； (11) 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构;四川大学华西医院国家药物临床试验机构;湖北省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;610041;430000

联系人通讯地址

<END>

冰栀伤痛气雾剂的相关内容