CTR20251062
进行中（尚未招募）
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2025-03-21
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活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片(25mg)健康人体生物等效性研究
艾拉莫德片（25mg）健康人体生物等效性研究
230088
主要目的:本研究以安徽贝克生物制药有限公司的艾拉莫德片(规格:25mg)为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家海南先声药业有限公司持有的艾拉莫德片(规格:25mg，商品名:艾得辛®)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂艾拉莫德片和参比制剂艾拉莫德片(艾得辛®)在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.(1) 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿液检查、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.(2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（特别是消化性溃疡、肝病或有肝病既往史、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、骨髓功能低下、肾病等）或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.(3) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
登录查看厦门大学附属第一医院
361000
全球上市
一致性评价
生产检验TopCel拓弘生科2025-03-24
方盛制药2025-03-24
医药观澜2025-03-24
荣昌生物2025-03-24
SIP科技创新2025-03-24
爱科百发2025-03-24
科兴制药2025-03-24
细胞与基因治疗领域2025-03-24
信达生物2025-03-24
药明康德2025-03-24
浙公网安备33011002015279
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