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【CTR20190201】HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190201

试验状态

已完成

药物名称

WXFL-10230486胶囊

药物类型

化药

规范名称

WXFL-10230486胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

HWH486胶囊在健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过健康人体单次口服HWH486胶囊，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2019-06-10

试验终止时间

2020-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁，男女各半；2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18~28范围内（包括边界值）；3.经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图、甲状腺彩超、上腹部CT、胸部X光片检查等，研究者判断为健康的志愿者；4.女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及给药后1个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；5.自愿参加并签署《知情同意书》；6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性，临床试验期间及给药后1个月内有妊娠计划的受试者；2.过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者；3.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性等疾病者；4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；5.药物滥用者；6.嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）]；7.试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400 ml者；8.试验给药前3个月内参加过任何临床试验者；9.试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）；10.研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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