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【CTR20170179】阿莫西林胶囊的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170179

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊的生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林胶囊为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的阿莫西林胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者（女性的比例不少于1/3）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒物筛查、血液酒精检测、尿妊娠和实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；

2.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

3.有试验药物过敏史或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构;四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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