CTR20201878
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2020-09-17
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阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊生物等效性试验
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
610000
主要研究目的：本研究以好医生药业集团有限公司生产的阿莫西林胶囊（250mg/粒）为受试制剂，LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊（250mg/粒）（商品名：Sawacillin）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-11-04
2020-11-24
是
1.性别：男性和女性健康受试者（单一性别比例不少于1/3）；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测，心电图检查、胸片、B超，尿常规、血常规、凝血四项、血生化（含血脂），研究者判断异常有临床意义者；筛选期青霉素皮试或女性血妊娠试验阳性者；筛选期病毒学检查（乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体或新型冠状病毒核酸）检测阳性者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
3.有试验药物过敏史（包括青霉素、头孢菌素皮试阳性）或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者（如青霉素过敏史未知者需做青霉素钠皮肤试验以确证）；
登录查看成都中医药大学附属医院
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药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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