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【CTR20170203】头孢呋辛酯片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170203

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎。儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。

试验通俗题目

头孢呋辛酯片生物等效性试验

试验专业题目

头孢呋辛酯片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以联邦制药股份有限公司中山分公司生产的头孢呋辛酯片为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的头孢呋辛酯片为参比制剂，评价二者在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，同时观察其安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查研究者判断异常有临床意义者；尿液毒品检测和酒精呼气检测阳性者 ；

2.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000;330000

联系人通讯地址
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