CTR20250799
进行中（尚未招募）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2025-03-06
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治疗成人及儿童以下感染：急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）、急性中耳炎、慢性支气管炎急性加重（充分诊断）、社区获得性肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、皮肤和软组织感染（特别是蜂窝织炎，动物咬伤，伴有弥漫性蜂窝织炎的严重牙科脓肿）、骨和关节感染（特别是骨髓炎）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在中国健康参与者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
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主要目的：评价中国健康参与者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂规格：每5ml含阿莫西林400mg与克拉维酸57mg（包装规格35ml），山东齐都药业有限公司生产/提供）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin®，规格：每5ml含阿莫西林400mg，克拉维酸57mg（包装规格35ml），持证商：SmithKline Beecham Ltd）的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.首次服用试验用药品前3个月内参加过其他临床试验并接受试验用药品或器械治疗者，或正在参加其他临床试验者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者，尤其已知对β-内酰胺类抗菌（如青霉素、头孢类）过敏者；
3.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
登录查看山东北大医疗鲁中医院有限公司
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