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【CTR20182281】阿莫西林胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182281

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以好医生药业集团有限公司生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）为受试制剂，与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（0.25g/粒）（商品名：AMOXIL®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者（女性的比例不少于1/3）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测，心电图检查、胸片、B超，尿常规、血常规、凝血四项、血生化（含血脂），研究者判断异常有临床意义者；筛选期青霉素皮试或女性血妊娠试验阳性者；筛选期病毒学检查（乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒螺旋体抗体，或艾滋病病毒抗体）检测阳性者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；

3.有试验药物过敏史（包括青霉素、头孢菌素皮试阳性）或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者（如青霉素过敏史未知者需做青霉素钠皮肤试验以确证）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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