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【CTR20200783】伏立康唑片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200783

试验状态

已完成

药物名称

伏立康唑片

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑片

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

广谱的三唑类抗真菌药。适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

试验通俗题目

伏立康唑片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

伏立康唑片健康人体空腹给药的开放、随机、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者单剂空腹口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂伏立康唑片（T）与Pfizer Limited提供的原研参比制剂伏立康唑片（R）200mg，考察国产伏立康唑片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

2020-04-21

试验终止时间

2020-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18~40周岁，男女兼有，任一性别不少于1/3；

排除标准

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；

2.既往或目前患具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者，或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

3.既往接受过外科大手术或胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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